Mastersizer 3000+在药物开发中的部分运用，以及咱们是协助客户怎么拟定有用的粒度规范？

  制药职业中，原料药的粒度散布或许会对产品的功能 ，如溶解度、生物利费用、含量均匀度、安稳性等，发生明显影响。ICH Q6A辅导准则中给出了何时需求拟定粒度规范的决策树，主张对固体制剂或含不溶原料药的液体制剂，当粒度巨细是以下几方面的重要的条件时，要树立粒度规范。

  丈量不同粒度目标对样品配方改变的敏感性是作为参数挑选的重要依据之一。图1中运用激光衍射法（马尔文帕纳科的Mastersizer）丈量混合了不同份额细颗粒的样品，显现了跟着细颗粒含量添加不同粒径目标的改变。

  这个比如中，明显Dv10和D[3,2]只在细颗粒含量占比低于10%时对粒径有相应的敏感性，而Dv90在细颗粒含量高于40%时能反映出粒径的改变。相比之下，Dv50和D[4,3]一直表现出对粒径改变好的表征作用，因而主张选用Dv50和D[4,3]拟定粒径操控规范较为适宜。

  激光衍射等技能具有十分超卓的重复性、重现性和安稳才能，可供给高质量的数据。高重复性意味着在相同体系上运转的同一样品取得的成果共同，因而丈量成果的好坏更多的取决于样品涣散的重现性。重现性是一个更严厉的参数，用于量化由操作员、样品、时刻和仪器改变引进的差错；采样办法也至关重要。丈量差错直接影响规范拟定中差错的设定。

  粒度散布曲线，赤色实线是典型读数，黄色和橙色虚线表明差错规模。假如该产品的规范规则是Dv50 =10 μm，那么图中对应的丈量差错是+/- 5%。可是，不能因而就过错的认为小于10 μm的差错也是该数值。假如规范规则样品中小于或等于10 μm的颗粒累积体积散布百分比为50%，丈量差错便是+/-14%。

  上述规范设定没有考虑到任何由丈量引进的差错，仅仅描绘了最理想的成果。参照USP 的要求，中位值Dv50 RSD≤10%，两边值Dv10和Dv90 RSD≤15%。那么 30 μm样品答应的Dv10最大丈量值是34.5 μm（差错15%）。假如想保证样品的实践Dv10大于30 μm，需求调整相应的目标要求。调整后如下:

  粒度和粒度散布是原辅料及药物颗粒的要害质量特点，直接影响药效，需求严控。激光衍射法是一种适用于多种职业的粒度剖析技能。经典的马尔文帕纳科Mastersizer 3000激光粒度仪可供给高重现性的成果（+/-1%），防止因丈量办法不精确而需求缩小差错规模。本年马尔文帕纳科推出全新的Mastersizer3000+系列新产品，供给更智能、精确的粒度解决方案。感兴趣的教师可观看新品发布回放，了解更多具体的内容。

备注：我厂专为离心铸管生产稀土镁硅合金丝线。
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